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企業(yè)應如何建立和實(shí)施iso9001質(zhì)量管理體系?

發(fā)布日期:2022-07-22 瀏覽次數:0

  建立質(zhì)量管理體系,是國際標準化組織在以往管理經(jīng)驗的基礎上,歸納出的一種帶有普遍意義的管理模式,是一種科學(xué)化、規范化、標準化、國際化的管理方法。
        企業(yè)應該如何按照iso 9001:2015標準的要求建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系呢?
        概括來(lái)說(shuō),質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施可分為四個(gè)階段:前期準備階段、體系策劃階段、體系建立階段、體系試運行階段。
(一)前期準備階段
1、思想準備
        組織的各級領(lǐng)導在貫徹標準》(簡(jiǎn)稱(chēng)貫標)上統一思想認識,貫標是實(shí)行科學(xué)管理、完善管理結構、提高管理能力的需要,只有統一認識,充分做好思想準備,才能自覺(jué)而積極地以推動(dòng)貫標工作,嚴格依據《標準》逐步建立和強化質(zhì)量管理的監督制約機制、自我完善機制,完善和規范本組織管理制度,保證組織活動(dòng)或過(guò)程科學(xué)、規范地運作,從而提高產(chǎn)品(或服務(wù))質(zhì)量,更好地滿(mǎn)足顧客需求。
 
2、組織培訓
(1)選擇培訓對象:組織活動(dòng)(過(guò)程)中全部有關(guān)部門(mén)的負責人,貫標達到什么樣的效果,取決于最高管理者和各部門(mén)負責人對《標準》的理解。
(2)培訓內容:
①2015版ISO 9001標準基礎知識;
②《標準》的理解和實(shí)施;
③建立質(zhì)量管理體系的方法和步驟。
 
3、建立貫標運行機構
(1)建立貫標工作機構
        一般由最高管理者擔任貫標工作機構負責人,管理者代表?yè)胃甭?,貫標工?a href="/tag/sheji.html" target="_blank">涉及的職能部門(mén)負責人擔任機構成員。
        貫標工作機關(guān)的任務(wù)是策劃和領(lǐng)導貫標工作,包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、依據《標準》要素分配部門(mén)的質(zhì)量職責,審核體系文件,協(xié)調處理體系運行中的問(wèn)題。
 
(2)任命管理者代表和確定質(zhì)量管理工作主管部門(mén)
        管理者代表由最高管理者以正式文件任命并明確其職責權限,代表最高管理者承擔質(zhì)量管理方面的職責,行使質(zhì)量管理方面的權利。
        管理者代表應是本組織最高管理層成員,具有領(lǐng)導能力和協(xié)調能力,有履行管理者代表職責和權力的條件和渠道;熟悉本組織的業(yè)務(wù);能較好地理解《標準》及其要求,并且切實(shí)能夠實(shí)際履行職責。質(zhì)量管理工作主管部門(mén)協(xié)助管理者代表根據貫標工作機構決策,具體組織落實(shí)質(zhì)量管理體系的建立和運行。
 
(3)成立質(zhì)量管理體系文件編寫(xiě)小組
        選擇經(jīng)過(guò)文件編寫(xiě)培訓、有一定管理經(jīng)驗和較好的文字能力的,來(lái)自質(zhì)量管理體系責任部門(mén)的代表組成《標準》文件編寫(xiě)小組。
 
4、分析評價(jià)現有質(zhì)量管理體系
        貫標的目的是改造、整合、完善現有的體系,使之更加規范和符合《標準》要求。這要求貫標者依據《標準》對現有的管理體系進(jìn)行分析評價(jià)以便決定取舍。
 
(二)質(zhì)量管理體系策劃階段
1、質(zhì)量方針
        方針是組織的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向,是質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng),它要體現出本組織的目標及顧客的期望和需要。制定和實(shí)施質(zhì)量方針是質(zhì)量管理的主要職能,在制定質(zhì)量方針時(shí)要滿(mǎn)足以下要求:
(1)質(zhì)量方針要與其質(zhì)量管理體系相匹配,即要與本組織的質(zhì)量水平、管理能力、服務(wù)和管理水平一致。方針內容要與本組織所提供的服務(wù)的職能類(lèi)型和特點(diǎn)相關(guān)。
(2)質(zhì)量方針要對質(zhì)量做出承諾,不能提些空洞的口號,要反映出顧客的期望。
(3)質(zhì)量方針可以集思廣義,經(jīng)過(guò)反復討論修改,然后以文件的形式由最高管理者批準、發(fā)布,并注明發(fā)布日期。
(4)質(zhì)量方針要言簡(jiǎn)意明。
(5)質(zhì)量方針要易懂、易記、便于宣傳,要使全體員工都知道、理解并遵照執行。
 
2、質(zhì)量目標
        質(zhì)量目標是質(zhì)量方針的具體化,是“在質(zhì)量方面所追求的目的”。質(zhì)量目標應符合以下要求:
(1)需要量化,是可測量評價(jià)和可達到的指標;
(2)要合理,起到質(zhì)量管理水平的定位作用;
(3)可定期評價(jià)、調整,以適應內外部環(huán)境的變化;
(4)為保證目標的實(shí)現,質(zhì)量目標要層層分解,落實(shí)到每一個(gè)部門(mén)及員工。
 
3、組織機構及職責分配
        質(zhì)量管理體系是依托組織機構來(lái)協(xié)調和運行的。質(zhì)量管理體系的運行涉及內部質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有部門(mén)的各項活動(dòng),這些活動(dòng)的分工、順序、途徑和接口都是通過(guò)本組織機構和職責分工來(lái)實(shí)現的,所以,必須建立一個(gè)與質(zhì)量管理體系相適應的組織結構。為此,需要完成以下工作:
(1)分析現有組織結構,繪制 “組織機構圖”。
(2)分析組織的質(zhì)量管理層次、職責及相互關(guān)系,繪制“質(zhì)量管理體系組織機構圖”,說(shuō)明本組織的質(zhì)量管理系統。
(3)將質(zhì)量管理體系的各要素分別分配給相關(guān)職能部門(mén),編制“質(zhì)量職責分配表”。
(4)規定部門(mén)質(zhì)量職責;管理、執行、驗證人員的職責。
(5)明確對質(zhì)量管理體系和過(guò)程的全部要素負有決策權的責任人員的職責和權限。
 
4、資源配置
        資源是質(zhì)量管理體系有效實(shí)施的保證。包括依據標準要求配置各類(lèi)人員和基礎設施,在對所有質(zhì)量活動(dòng)策劃的基礎上規定其程序和方法以及規定工作信息獲得、傳遞和管理的程序和方法等。
 
(三)質(zhì)量管理體系建立階段
1、編制質(zhì)量管理體系文件
        質(zhì)量管理體系的實(shí)施和運行是通過(guò)建立貫徹質(zhì)量管理體系的文件來(lái)實(shí)現的。通過(guò)質(zhì)量管理體系文件貫徹質(zhì)量方針;當情況改變時(shí),保持質(zhì)量管理體系及其要求的一致性和連續性;作為組織開(kāi)展質(zhì)量活動(dòng)的依據,質(zhì)量管理體系文件為內部審核和外部審核提供證據;質(zhì)量管理體系文件可用以展示質(zhì)量管理體系,證明其與顧客及第三方要求相符合。
        質(zhì)量管理體系文件一般由四個(gè)部分組成:質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書(shū)、質(zhì)量記錄表格等。首先應對文件編寫(xiě)組成員進(jìn)行培訓,接著(zhù)制定編寫(xiě)計劃,收集有關(guān)資料,編寫(xiě)組討論文件間的接口,然后將文件初稿交咨詢(xún)專(zhuān)家審核;咨詢(xún)專(zhuān)家向編寫(xiě)組反饋,并共同討論修改意見(jiàn)之后,由編寫(xiě)組修改文件直至文件符合要求。
 
2、質(zhì)量管理體系文件的審核、批準、發(fā)布
        質(zhì)量管理體系文件應分級審批。質(zhì)量手冊應由最高管理者審批;程序文件應由管理者代表批準,作業(yè)指導書(shū)一般由該文件業(yè)務(wù)主管部門(mén)負責人審批,跨部門(mén)/多專(zhuān)業(yè)的文件由管理者代表審批。文件審批后,需正式發(fā)布,并規定實(shí)施日期。以宣傳和培訓的形式,使組織中所有人員理解質(zhì)量方針和質(zhì)量管理體系文件中規定的有關(guān)內容,在質(zhì)量管理體系運行前,可以通過(guò)考試檢察員工對有關(guān)內容的了解和理解情況。
 
(四)質(zhì)量管理體系試運行階段
1、質(zhì)量管理體系試運行
        完成質(zhì)量管理體系文件后,要經(jīng)過(guò)一段試運行,檢驗這些質(zhì)量管理體系文件的適用性和有效性。組織通過(guò)不斷協(xié)調、質(zhì)量監控、信息管理、質(zhì)量管理體系審核和管理評審,實(shí)現質(zhì)量管理體系的有效運行。
        影響質(zhì)量活動(dòng)有效性的因素很多,例如舊的習慣、傳統思想、缺乏認識、對文件理解偏差等。所以,對程序、方法、資源、人員、過(guò)程、記錄、產(chǎn)品(服務(wù))連續監控是非常必要的。發(fā)現偏離標準的情況,應及時(shí)采取糾正措施。必要時(shí)可以增加內部審核的次數,通過(guò)內部審核和管理評審這一自我改進(jìn)機制可以持續改進(jìn)質(zhì)量管理體系。
 
2、內部質(zhì)量審核和管理評審
        內部審核(簡(jiǎn)稱(chēng)內審)和管理評審是驗證質(zhì)量管理體系適宜性、充分性和有效性的重要手段。
(1)內審是針對質(zhì)量管理體系的活動(dòng)和有關(guān)結果是否符合有關(guān)標準文件和質(zhì)量管理體系文件的各項規定是否得到了有效貫徹等內容進(jìn)行的。
        內審特點(diǎn)在于它的客觀(guān)性、系統性和獨立性。內審分為文件審核和現場(chǎng)審核兩個(gè)階段:文件審核是評價(jià)組織編寫(xiě)的質(zhì)量手冊、程序文件是否符合《標準》的要求和工作目標的需要?,F場(chǎng)審核是評價(jià)實(shí)際的質(zhì)量活動(dòng)是否符合《標準》、質(zhì)量手冊、程序文件等有關(guān)文件的規定,及這些規定是否得到有效貫徹。內審內容包括:組織結構與所進(jìn)行的活動(dòng)的適宜性;質(zhì)量管理體系實(shí)施、運行情況和工作程序的執行情況;有關(guān)質(zhì)量制度、規章、辦法執行貫徹情況;人員、設備和器材的適宜情況;質(zhì)量管理體系文件的完整性,與標準的符合性等。
應在內審程序中明確規定內審的以下各步驟:
①策劃審核(確定任務(wù)、目的、范圍);
②準備審核(組成審核組、編制審核計劃、檢查表、準備現場(chǎng)審核記錄、不合格報告等工作表格);
③現場(chǎng)審核(首次會(huì )議、現場(chǎng)收集客觀(guān)證據、評價(jià)、末次會(huì )議);
④編寫(xiě)審核報告;
⑤進(jìn)行現場(chǎng)整改,制定并實(shí)施糾正措施;
⑥糾正措施跟蹤驗證。
⑦編制年度質(zhì)量管理體系情況匯總分析報告;
(2)管理評審是最高管理者適時(shí)地評價(jià)組織質(zhì)量管理體系的持續性、有效性、適宜性和充分性。
        管理評審包括如下主要內容:
①實(shí)現質(zhì)量方針、目標的程度;
②內審及糾正措施完成情況及有效性的評價(jià),對薄弱環(huán)節的專(zhuān)門(mén)措施;
③質(zhì)量指標完成情況及趨勢分析;
④顧客意見(jiàn)和處理情況,主要問(wèn)題分析和預防措施;
⑤本組織機構和資源的適應性;
⑥質(zhì)量改進(jìn)計劃;
⑦進(jìn)一步改進(jìn)、完善質(zhì)量管理體系的意見(jiàn)。
 
3、質(zhì)量管理體系的調整和完善
        內審和管理評審可以幫助發(fā)現質(zhì)量管理體系策劃中不符合《標準》或操作性不強之處。一方面應糾正體系中的不合格項,另一方面要修改文件。

        經(jīng)過(guò)上述四個(gè)階段,企業(yè)就按照ISO 9001:2015標準的要求建立和實(shí)施了質(zhì)量管理體系。


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